Bijlage X van Machinerichtlijn 2006/42/EG - Volledige kwaliteitsborging

The text in RED color is the amended or added text in comparison with the former 98/37/EC machinery directive.

BIJLAGE X - Volledige kwaliteitsborging

Deze bijlage beschrijft de beoordeling van de overeenstemming van de in bijlage IV bedoelde machines door middel van een systeem voor volledige kwaliteitsborging. Het beschrijft de procedure op grond waarvan een aangemelde instantie het kwaliteitssysteem evalueert en goedkeurt, en toeziet op de toepassing ervan.

1. De fabrikant hanteert een goedgekeurd kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindcontrole en testen als omschreven in punt 2 en is onderworpen aan het in punt 3 omschreven toezicht.

2. Kwaliteitssysteem

2.1. De fabrikant of zijn gemachtigde vraagt bij een aangemelde instantie van zijn keuze een evaluatie van zijn kwaliteitssysteem aan.

Deze aanvraag bevat de volgende gegevens:

- naam en adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde,

- de plaatsen van ontwerp, fabricage, inspectie, testen en opslag van de machines,

- het in bijlage VII, onder A, beschreven technisch dossier voor één model van elke van de in bijlage IV opgesomde categorieën machines die hij wil gaan fabriceren,

- de documentatie over het kwaliteitssysteem,

- een schriftelijke verklaring dat er geen gelijkluidende aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend.

2.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de machines in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen, eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde maatregelen, procedures en instructies. De documentatie over het kwaliteitssysteem moet ervoor zorgen dat de kwaliteits- en proceduremaatregelen, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten, door iedereen op dezelfde manier kunnen worden geïnterpreteerd.

De documentatie bevat met name een deugdelijke beschrijving van:

- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot het ontwerp en de kwaliteit van de machines,

- de technische specificaties van het ontwerp, met inbegrip van de normen die zullen worden toegepast en, indien de in artikel 7, lid 2, bedoelde normen niet volledig worden toegepast, de middelen die worden aangewend om te waarborgen dat aan de essentiële gezondheids- en veiligheidseisen van deze richtlijn wordt voldaan,

- de controle- en keuringstechnieken voor het ontwerp, de procédés en systematische maatregelen die zullen worden toegepast bij het ontwerpen van de machines waarop deze richtlijn betrekking heeft,

- de daarbij gebruikte fabricage-, kwaliteitsbeheersings- en kwaliteitsborgingstechnieken en -procédés, alsmede de in dat verband systematisch toe te passen maatregelen,

- de onderzoeken en testen die voor, tijdens en na de fabricage zullen worden verricht en de frequentie waarmee dat gebeurt,

- de kwaliteitsrapporten, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.,

- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van de vereiste ontwerp- en productkwaliteit van de machine en de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.

2.3. De aangemelde instantie evalueert het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit aan de in punt 2.2 bedoelde eisen voldoet.

Onderdelen van het kwaliteitssysteem die overeenkomen met de desbetreffende geharmoniseerde norm, worden geacht te voldoen aan de desbetreffende in punt 2.2 bedoelde eisen.

Ten minste één lid van het beoordelingsteam moet ervaring hebben met het evalueren van de technologie van de machines. De evaluatieprocedure omvat een inspectiebezoek aan de installaties van de fabrikant. Bij de evaluatie verricht het beoordelingsteam een onderzoek naar de technische dossiers als bedoeld in punt 2.1, tweede alinea, derde streepje, waarbij wordt nagegaan of zij voldoen aan de relevante gezondheids- en veiligheidseisen.

De fabrikant of diens gemachtigde wordt van de beslissing in kennis gesteld. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede evaluatiebesluit. Er moet in een beroepsprocedure worden voorzien.

Comment: A X-1

A new document is issued by the notified body: a "notification of the quality assurance system."

Original Comment: A X-1

Un nouveau document est émis par l’organisme notifié : une « notification du système d’assurance qualité ».

2.4. De fabrikant verbindt zich ertoe de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem na te komen en te zorgen dat het passend en doeltreffend blijft.

De fabrikant of diens gemachtigde brengt de aangemelde instantie die het kwaliteitssysteem heeft goedgekeurd op de hoogte van elke voorgenomen wijziging van het kwaliteitssysteem.

De aangemelde instantie evalueert de voorgestelde wijzigingen en beslist of het gewijzigde kwaliteitssysteem nog steeds aan de in punt 2.2, bedoelde eisen voldoet dan wel of een nieuwe evaluatie noodzakelijk is.

Zij stelt de fabrikant van haar besluit in kennis. De kennisgeving bevat de conclusies van het onderzoek en het met redenen omklede evaluatiebesluit.

3. Toezicht onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie

3.1. Het toezicht heeft tot doel ervoor te zorgen dat de fabrikant naar behoren voldoet aan de verplichtingen die voortvloeien uit het goedgekeurde kwaliteitssysteem.

3.2. De fabrikant verleent de aangemelde instantie voor inspectiedoeleinden toegang tot de ontwerp-, fabricage-, controle-, test- en opslagruimten en verstrekt haar alle nodige informatie, met name:

- de documentatie over het kwaliteitssysteem,

- kwaliteitsrapporten die volgens het aan ontwerpen gewijde gedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals resultaten van analysen, berekeningen, testen enz.,

- kwaliteitsrapporten die volgens het aan de fabricage gewijde gedeelte van het kwaliteitssysteem moeten worden opgemaakt, zoals controleverslagen, testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.

3.3. De aangemelde instantie verricht periodieke controles om erop toe te zien dat de fabrikant het kwaliteitssysteem handhaaft en toepast; hij verstrekt een controleverslag aan de fabrikant. De periodieke controles moeten zodanig worden gepland dat na elke periode van drie jaar alle onderdelen zijn gecontroleerd.

Comment: A X-2

Practices that apply in the context of the notification of manufacturing quality assurance systems in the framework of Directive 94/9/EC and IECEx certification are a respectively audit frequency of 12 and 18 months.

Original Comment: A X-2

3.4. De aangemelde instantie kan bovendien onaangekondigde bezoeken brengen aan de fabrikant. Over de noodzaak en frequentie van dergelijke extra bezoeken beslist de aangemelde instantie op basis van een door haar gehanteerd bezoekcontrolesysteem. Hierbij wordt in het bijzonder gelet op:

- de resultaten van vorige controlebezoeken,

- de noodzaak erop toe te zien dat corrigerende maatregelen ook daadwerkelijk worden uitgevoerd,

- in voorkomend geval, aan de goedkeuring van het systeem verbonden speciale voorwaarden,

- belangrijke wijzigingen in de productieorganisatie, -maatregelen of -technieken.

Bij die bezoeken kan de aangemelde instantie zo nodig testen verrichten of laten verrichten om zich van de goede werking van het kwaliteitssysteem te vergewissen. Zij verstrekt de fabrikant een verslag van het bezoek en, voorzover van toepassing, een testrapport.

4. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt gedurende een periode van tien jaar na de laatste fabricagedatum de volgende gegevens ter beschikking van de nationale autoriteiten:

- de in punt 2.1 bedoelde documentatie,

- de in punt 2.4, derde en vierde alinea, en in de punten 3.3 en 3.4 bedoelde beslissingen en verslagen van de aangemelde instantie.

Comment : A X-3

The manufacturer must keep the notifications and audits reports of its manufacturing quality assurance system for a period of 10 years.

Le fabricant doit conserver les rapports d’audits et notifications de son système d’assurance qualité de fabrication pendant une période de 10 ans.

Comment: A X-4

This appendix is new. It defines a new certification procedure defined in Article 12 Chapters 3 c) and 4 b) in addition to the assessment procedure for conformity or the EC type examination procedure for :

• The machines listed in Annex IV, manufactured in accordance with harmonized standards, and with assumption that these harmonized standards covers all the relevant essential health and safety requirements.
• The machines listed in Annex IV which are not manufactured in accordance with harmonized standards or only partly, or if the harmonized standards do not cover all the relevant essential health and safety requirements, or if there no harmonized standards for the machine.

It is a procedure of conformity assessment that is not related to a particular product, but that is linked to the complete quality system (design, manufacture, final inspection and test) and for a range of products.

Original Comment: A X-4

Cette annexe est nouvelle. Elle définit une nouvelle procédure de certification définie à l’article 12 chapitres 3 c) et 4 b) en complément de la procédure d’évaluation de la conformité ou de la procédure d’examen CE de type pour :

• Les machines visées à l'annexe IV fabriquées conformément aux normes harmonisées, et pour autant que ces normes couvrent l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes
• Les machines visée à l'annexe IV qui ne sont pas fabriquées conformément aux normes harmonisées ou seulement en partie, ou si les normes harmonisées ne couvrent pas l'ensemble des exigences essentielles de santé et de sécurité pertinentes, ou s'il n'existe pas de normes harmonisées pour la machine en question.

Il s’agit d’une procédure d’évaluation de la conformité qui n’est pas liée à un produit en particulier mais qui est liée au système qualité complet (conception, fabrication, contrôle et essais finaux) et à une gamme de produits.